Welche Medizinprodukte sind Stk pflichtig?

• Defibrillatoren.
• HF-Geräte.
• Infusionspumpen.
• Inkubatoren.
• Patientenmonitore (invasiv)
• Reizstrom-Therapiegeräte (z. B. Stangerbad)
• Spritzenpumpen.
• externer Herzschrittmacher.

Welche Geräte müssen gewartet werden?

Geräte Arztpraxen – Alle elektrischen Geräte und Anlagen in den Praxisräumen, im Empfangs- und Wartebereich müssen regelmäßig gewartet werden. Davon sind medizinische Untersuchungs- und Diagnosegeräte wie EKG, Blutdruckmessgeräte oder Röntgengeräte ebenso betroffen, wie Kaffeeautomaten, Waschmaschinen oder Staubsauger.

In welchem Rhythmus müssen Medizinprodukte gewartet werden?

Messtechnische Kontrolle (MTK)

Neben der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist auch die Messtechnische Kontrolle für medizintechnische Geräte gesetzlich vorgeschrieben. In einem Abstand von 24 Monaten müssen insbesondere Medizintechnikprodukte mit einer Messfunktion kontrolliert werden.

Sind alle Medizinprodukte Einweisungspflichtig?

Alle aktiven Medizinprodukte nach MPG und alle Geräte nach MedGV sind einweisungspflichtig. Medizinprodukte können grundsätzlich in 3 Einweisungsgruppen eingeteilt werden: - MP nach §4 (allgemeine MP), - MP nach §10 (MP gemäß Anlage 1) und - MP nach §19 (Altgeräte nach MedGV).

Wann sind Medizinprodukte Einweisungspflichtig?

So gilt etwa auch weiterhin die generelle Einweisungspflicht gemäß § 4 Abs. 3. Demzufolge ist eine Einweisung nur dann nicht erforderlich, wenn das Medizinprodukt selbsterklärend oder eine Einweisung bereits in ein baugleiches Medizinprodukt erfolgt ist.

Welche Geräte sind Medizinprodukte?

Dazu gehören Implantate, Produkte zur Injektion, Infusion, Transfusion und Dialyse, humanmedizinische Instrumente, Software, Katheter, Herzschrittmacher, Dentalprodukte, Verbandstoffe, Sehhilfen, Röntgengeräte, Kondome, ärztliche Instrumente, Labordiagnostika, Produkte zur Empfängnisregelung sowie In-vitro-Diagnostika.

Was beinhaltet eine stk?

Sicherheitstechnische Kontrolle (STK)

Im Kern geht es darum, durch regelmäßige Kontrollen eine Gefährdung von Patienten oder Mitarbeitern durch technische Defekte auszuschließen. Die Ergebnisse der Kontrollen muss der Betreiber in einem Protokoll dokumentieren, das im Gerätebuch aufbewahrt wird.

Wer darf eine STK durchführen?

Wer darf eine STK durchführen? Der Betreiber darf mit der Durchführung der sicherheitstechnischen Kontrollen nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen beauftragen, die selbst die Anforderungen nach § 5 hinsichtlich der sicherheitstechnischen Kontrollen des jeweiligen Medizinproduktes erfüllen.

Wer darf eine MTK durchführen?

Wer führt messtechnische Kontrollen durch? MTK durchführen dürfen gemäß § 14 Absatz 5 MPBetreibV Personen, Betriebe oder Einrichtungen, welche die Voraussetzungen von § 5 MPBetreibV erfüllen, oder für das Mess- wesen zuständige Behörden.

Was ist in das Bestandsverzeichnis gemäß Medizinprodukte Betreiberverordnung einzutragen?

(2) In das Bestandsverzeichnis sind für jedes Medizinprodukt nach Absatz 1 folgende Angaben einzutragen: 1. Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes, 2.

Ist ein EKG Gerät ein Medizinprodukt?

Die EKG- und Herzrhythmus-Software sind in der EU separat als Medizinprodukte der Risikoklasse Im (Medizinprodukte mit Messfunktionen) nach der MDD (der Vorgängerregelung zur MDR) zugelassen und profitieren als MDD-Produkte zunächst von der Übergangsfrist bis zum 26. Mai 2024.

Was versteht man unter aktiven Medizinprodukten?

Ein „Aktives Medizin-Produkt ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle wie beispielsweise Strom oder einem radioaktiven Element abhängig ist. Ausnahmen davon sind: Energiequellen, die direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt werden und.

Wer darf in ein Medizinprodukt einweisen?

Eine Einweisung zur Bedienung eines Medizinprodukts wird vom Hersteller des jeweiligen Produkts durchgeführt. Eine Ausnahme bildet die sogenannte befugte Person. Gemeint ist eine mit dem Hersteller einvernehmlich handelnde Person. Auch sie darf eine Einweisung durchführen.

Für wen gilt das Medizinproduktegesetz?

Medizinprodukte dürfen nur von Personen betrieben und angewendet werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen. Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des Medizinproduktes ist erforderlich und ist zu dokumentieren.

Was sind keine Medizinprodukte?

Software für allgemeine Zwecke hingegen, auch wenn sie im Gesundheitswesen eingesetzt wird, oder Software, die für die Lebensführung oder das Wohlbefinden bestimmt ist, gilt nicht als Medizinprodukt.

Wie oft müssen Medizinprodukte geprüft werden?

Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen.

Was sind aktive Nicht implantierbare Medizinprodukte?

Aktive nichtimplantierbare Medizinprodukte sind solche, die energetisch, mit Strom oder Gas be- trieben werden. Für diese muss ein Bestandsverzeichnis geführt werden. So ist es in § 8 Medizinprodukte-Be- treiberverordnung (MPBetreibV) fest- gelegt.

Wer prüft Medizinprodukte?

BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Ist ein Blutdruckmessgerät ein Medizinprodukt?

Einordnung als Medizinprodukt

Ein Blutdruckmessgerät ist ein Medizinprodukt. Medizinprodukte wirken am oder im Körper, ohne dabei in den menschlichen Stoffwechsel einzugreifen.

Wann ist ein Bett ein Medizinprodukt?

Medizinische Betten (elektrisch betriebene Pflegebetten) sind aktive Medizinprodukte und dürfen nur dann eingesetzt werden, wenn sie in einem ordnungsgemäßen Zustand sind und sicher betrieben und angewendet werden können. Wartung, Instandhaltungsmaßnahmen sowie wiederkehrende Prüfungen sind daher unerlässlich.

Wie oft muss ein Ultraschallgerät gewartet werden?

Die Durchführung der sicherheitstechnischen Prüfung nach EN62353, die Funktionsprüfung und Sichtprüfung gemäß Herstellerangaben alle 12 Monate dienen dazu, dass die Dokumentation der Ergebnisse in einem Wartungsprotokoll und das Anbringen der Prüfplakette gewährleistet ist.